Les dispositifs médicaux numériques ou à base d’intelligence artificielle sont particulièrement encadrés, du fait de leurs conséquences éventuelles sur la vie des patients. La e-santé a connu une croissance sans précédent et cela grâce à l’essor des dispositifs médicaux numériques et grâce à d’intelligence artificielle. Si vous souhaitez commercialiser un produit en e-santé, qui est un produit présentant un intérêt pour la santé humaine, voici quelques conseils pour sécuriser et garantir son lancement.
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1. Déterminer le statut de son produit
Il s’agit de distinguer le simple objet connecté à usage personnel tels que’ une application de bien être, du DIV dite diagnostic in vitro ou dispositif médical (DM), qui impliquent l’obtention d’un marquage CE de conformité préalable à toute mise sur le marché du produit en question. Il faut commencer à se questionner sur la finalité du produit. Si la finalité du produit est de communiquer les informations, la statue de produit sera un DIV.
2. Préciser la classe de son DM et prévenir sa procédure d’évaluation
Il est nécessaire d’identifier au plus tôt cette classe de son DM afin de déterminer le niveau de preuves cliniques exigées, la procédure d’évaluation adaptée, ainsi que les aspects à inclure dans son système qualité et dans son dossier technique. Le plus en amont possible, il faut prendre contact avec un organisme notifié (ON) afin de recevoir sa certification CE tout en prévenant sa procédure d’évaluation.
3. Indiquer la manière dont l’évaluation clinique va être menée
Le type de données à créer change en fonction de la classe du dispositif et de son stade de progression dans la mise sur le marché : l’acquisition du marquage CE, le remboursement ou le suivi clinique post-commercialisation. Dans le cas où les exigences générales de sécurité et de performance requises en la matière sont bien définies, c’est le fabricant qui doit identifier les données à sélectionner, ainsi que la méthodologie de recueil et d’analyse à mettre en pratique.
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4. Spécifier par contrat le rôle de chacun, de la conception à la commercialisation
Il faut s’assurer que la propriété intellectuelle (PI) est sous votre contrôle dès la phase de conception et de développement du dispositif. Si le dispositif utilise un support qui appartient à un tiers, il est obligé de s’assurer d’avoir des droits d’utilisation et d’accès aux données ou à la plateforme. Il faut ainsi miser sur tout un contrat relatif aux droits de PI afin de préciser le rôle de chacun, de la conception et de la commercialisation.
5. Expliquer et gérer les risques de cybersécurité
Valider la sécurité du système informatique et la sécurité des données collectées et traitées, doivent être au centre des préoccupations du dispositif e-santé. Il s’agit de prendre en compte quelques procédures, voici des exemples :
- Respecter les droits des personnes
- Assurer le respect des principes de protection des données de santé
- Amener une attention particulière à l’encadrement contractuel des prestations de tiers fournisseurs
- Faire une analyse d’impact du traitement de données…
6. Être attentif et soigner les informations à délivrer aux utilisateurs
La présentation du produit est cruciale pour arriver à déterminer les imperfections pour arriver à les corriger. En stricte conformité avec la réglementation applicable, la conception de la notice et de l’étiquette devra être mise en pratique avec soin.
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